エーザイの認知症薬、米以外でも承認の可能性

　７月７日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が６日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」（米国名レケンビ）を承認したことを受け、深刻な副作用の可能性を巡る同様の懸念を共有しながらも、米以外の国・地域の規制当局が追随することになる――ウォール街のアナリストの間でこうした見方が出ている。写真はレカネマブ。提供写真（２０２３年　ロイター／Eisai）

［７日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）が６日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」（米国名レケンビ）を承認したことを受け、深刻な副作用の可能性を巡る同様の懸念を共有しながらも、米以外の国・地域の規制当局が追随することになる――ウォール街のアナリストの間でこうした見方が出ている。

ＦＤＡはレケンビを正式承認したが、同薬のラベルに安全性に関して最も強い「枠付き」の警告を付記し、同薬と類似薬について危険な脳浮腫のリスクに注意を喚起した。

エーザイとバイオジェンは米以外ではレケンビの承認を、日本や欧州連合（ＥＵ）、中国、カナダ、英国、韓国で求めている。承認の是非について日本では９月末までに、欧州では年内にそれぞれ判断が下される見通し。

アナリストらの見立てでは、欧州でも最終的には同薬が承認されるとしても、簡単な話では済まなそうだ。

ウィリアム・ブレアのアナリスト、マイルス・ミンター氏は、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）はＦＤＡよりも保守的な傾向があると指摘。そのため投資家は、ＥＭＡの決定に先立って行われるＥＭＡの外部の専門家からなる諮問委員会の同薬の安全性に関する見解に注目するだろうと述べた。

ミンター氏はそれでもＥＭＡはＦＤＡに続いて、年内ないし来年初めにレケンビを承認すると見込んでいる。ＢＭＯキャピタル・マーケッツのアナリスト、エバン・シーガーマン氏は、欧州での承認は想定しつつも、その時期は不透明とみなす。

一方、ニーダムのアナリスト、アミ・ファディア氏は、欧州が追随すると解釈するのは難しいとし、「ＥＭＡとＦＤＡが必ずしも相手のやり方を踏襲するとは限らない」とくぎを刺した。

ＦＤＡの承認と警告を受け、大半のアナリストは同薬のピーク時の売上高見通しを据え置いた。一部のアナリストの見通しはエーザイが予想している２０３０年までに７０億ドルという数字を上回っている。 最低は２０３４年時点で約５０億ドルとしたカナコード・ジェニュイティ、最高は３０年までに１４０億ドル強としたＢＭＯキャピタル・マーケッツ。